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全部商品分類
PTA 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sterling Monorail) Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771525號
注冊人名稱
美國 波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537
生產(chǎn)地址
Boston Scientific Scimed,Inc. Two Scimed Place Maple Grove,MN 55311-1566 USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTA 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sterling Monorail) Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附件。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是快速交換球囊擴張導(dǎo)管，在其末端固定有一個半順應(yīng)性球囊。球囊導(dǎo)管采用同軸管身設(shè)計。外腔用于球囊擴張，導(dǎo)絲腔(內(nèi)層材料為HDPE及染料)可以通過0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46mm)的導(dǎo)絲，便于導(dǎo)管向前移動，使其到達并通過需要擴張的狹窄部位。導(dǎo)管有一個漸細的末端，便于導(dǎo)管向前移動，使其到達并通過狹窄部位。通過兩個不透X射線的標志圈(一個位于近端、一個位于遠端)在X射線透視下，能夠精確定位球囊。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于外周圍血管(包括髂骨、股骨、髂股、膝部、腎臟和頸動脈)中的經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)，并可用于治療自體或合成的動靜脈透析內(nèi)瘺的阻塞性病變。本設(shè)備還適用于外周圍脈管系統(tǒng)中的可擴張球囊和自膨式支架的后擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.04
有效期至
2012.06.04
變更情況
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