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全部商品分類
球囊擴張導(dǎo)管(商品名:Aviator Plus) Aviatior Plus PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771457號
注冊人名稱
Cordis Europa N.V.公司
注冊人住所
Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland
生產(chǎn)地址
Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland/Calle Circuito Interior Norte#1820 Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575,Mexico
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
球囊擴張導(dǎo)管(商品名:Aviator Plus) Aviatior Plus PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
Aviatior Plus球囊擴張導(dǎo)管是帶有DURALYN可擴張球囊的導(dǎo)管,導(dǎo)管采用了Rapid Exchange 設(shè)計,包括單個擴張內(nèi)腔和一個遠端導(dǎo)絲腔。球囊內(nèi)有兩個不透X線的標(biāo)記帶表示球囊的擴張部分,可幫助放置球囊。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
AviatiorPlus球囊擴張導(dǎo)管適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈和頸動脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù),同時也可以用于治療局部或綜合的動靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴張支架和自膨式支架的后期擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.28
變更情況
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