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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法) Alere Determine HIV-1/2
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3401487號(hào)(變更批件2)
注冊(cè)人名稱
Alere Medical Co.,Ltd.
注冊(cè)人住所
357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
生產(chǎn)地址
357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法) Alere Determine HIV-1/2
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
10個(gè)測(cè)試/板;100測(cè)試/包裝袋
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)者名稱由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”變更為“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.產(chǎn)品英文名稱由“Determine HIV-1/2”變更為“Alere Determine HIV-1/2”。3.產(chǎn)品有效期由“2-30℃保存，試劑盒有效期14個(gè)月，緩沖液有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?-30℃保存，試劑盒有效期14個(gè)月，緩沖液有效期18個(gè)月?！薄?4.說(shuō)明書(shū)中增加了“操作流程示意圖”；標(biāo)簽中增加了“示蹤緩沖液供全血檢測(cè)使用(list N
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.05.30
有效期至
2012.05.29
變更情況
2011.10.14變更
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