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全部商品分類
自體細(xì)胞采集器(商品名：ReCell) ReCell Autologous Cell Harvesting Device
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3661453號
注冊人名稱
Clinical Cell Culture Europe LTD
注冊人住所
13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK
生產(chǎn)地址
13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK
代理人名稱
上海啟華醫(yī)藥咨詢有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
自體細(xì)胞采集器(商品名：ReCell) ReCell Autologous Cell Harvesting Device
管理類別
3
型號規(guī)格
C3RL01
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為由電池驅(qū)動的一次性使用設(shè)備，由細(xì)胞采集器主機(jī)處理器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、噴嘴、無菌塑柄手術(shù)刀和細(xì)胞濾網(wǎng)組成。該產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于分解取自患者刃厚皮片的細(xì)胞，并收集這些細(xì)胞以重新應(yīng)用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2、本注冊證書中的產(chǎn)品組件僅限于細(xì)胞采集器主機(jī)處理器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、噴嘴、無菌塑柄手術(shù)刀和細(xì)胞濾網(wǎng)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中關(guān)于凍干胰蛋白酶、復(fù)方乳酸鈉溶液、無菌注射用水、酒精棉片的相關(guān)信息并不代表這些配件同時得到了批準(zhǔn)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.28
變更情況
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