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全部商品分類
X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(商品名：CyberKnife) CyberKnife Robotic Radiosurgery System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301452號(hào)
注冊(cè)人名稱
Accuray Incorporated
注冊(cè)人住所
1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA
生產(chǎn)地址
1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA
代理人名稱
合富醫(yī)療科技貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(商品名：CyberKnife) CyberKnife Robotic Radiosurgery System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
CyberKnife
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由6MV加速器、攜帶并定位加速器的六關(guān)節(jié)機(jī)械手臂、X射線圖像目標(biāo)定位系統(tǒng)(高壓發(fā)生器、X線球管、成像探測(cè)器)、治療床、圖像處理系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)、控制工作站和操控臺(tái)、電氣系統(tǒng)、Synchrong呼吸追蹤系統(tǒng)、Xsight脊骨追蹤、Xsight肺部追蹤、RoboCouch增強(qiáng)型治療床、Xchange準(zhǔn)直器更換器組成。
適用范圍
對(duì)于損傷、腫瘤和身體任何部位適合接受放射治療的情況提供治療計(jì)劃、圖像引導(dǎo)的立體定向放射手術(shù)和精確放射治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.28
變更情況
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