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400-901-5099
全部商品分類
聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 PMMA Intraocular Lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號(更)
注冊人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊人住所
4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 PMMA Intraocular Lens
管理類別
3
型號規(guī)格
RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體，由具有紫外線吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外線吸收成分為Tinuvin P，化學(xué)名稱是2-(2`-羥基-5`-芐基)苯并三唑。人工晶體在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。光學(xué)形狀圓形，襻結(jié)構(gòu)為改良C型，光焦度范圍：+8D～+30D，以0.5D遞增。根據(jù)產(chǎn)品總直徑、光學(xué)區(qū)直徑和定位孔等不同，將產(chǎn)品分為15種規(guī)格型號。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務(wù)機構(gòu)由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.22
變更情況
2010.05.24變更
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