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全部商品分類
甲狀腺球蛋白診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Tg
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401346號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
甲狀腺球蛋白診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Tg
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
100 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書發(fā)生文字性變更，甲狀腺球蛋白核實(shí)試劑的相關(guān)內(nèi)容與原說明書進(jìn)行文字性分離，與原文說明書對(duì)應(yīng)形成獨(dú)立說明書，該變更并不涉及有關(guān)臨床用途、性能指標(biāo)等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的變化。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂涉及上述變更的產(chǎn)品說明書內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
變更情況
2009.06.15變更
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