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全部商品分類
X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備(商品名：X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備) Whole Body X-ray CT System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302348號
注冊人名稱
株式會社日立醫(yī)療器械
注冊人住所
東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號
生產(chǎn)地址
千葉縣柏市新十余二2番地1
代理人名稱
日立醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備(商品名：X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備) Whole Body X-ray CT System
管理類別
3
型號規(guī)格
ECLOS
結(jié)構(gòu)及組成
組成：本產(chǎn)品由掃描架、掃描床、操作臺、X射線控制設(shè)備組成。主要性能：CT管電壓調(diào)節(jié)范圍：三檔100、120、130kV；CT管電流：14檔10～350mA；掃描時間：常規(guī)掃描分為0.8、1、1.5、2、3秒；圖像噪聲：≤0.35%(中心劑量≤40mGy)；空間分辨率：0.35mm；切片厚度：10mm，7.5mm，5mm，3.75mm，2.5mm，1.25mm，0.625mm。
適用范圍
適用于拍攝人體各部位斷層圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.18
變更情況
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