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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Atlas) Implantable Cardioverter Defibrillator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3210939號(hào)
注冊(cè)人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Atlas) Implantable Cardioverter Defibrillator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
ATLASTM DR V-242，ATLASTM+ DR V-243，ATLASTM+VR V-193，ATLASTM+VR V-193C，ATLASTM+HFV-343, ATLASTM+HF V-341, ATLASTM II VR V-168,ATLASTM II DR V-265, ATLASTM II HF V-365,ATLASTM II+DR V-268, ATLASTM II+HF V-366,ATLASTM II+HF V-367
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)律除顫器，由電池、內(nèi)部電路、外殼、連接器構(gòu)成。外殼材料為鈦，連接器材料為環(huán)氧樹(shù)脂，間隔材料為硅樹(shù)脂。
適用范圍
植入人體，提供抗室性心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。其中，Atlas + HF, Atlas II HF 和Atlas II+ HF類型除顫器還用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.18
有效期至
2012.04.17
變更情況
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