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全部商品分類
全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng) Computed Tomography System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3311679號(更)
注冊人名稱
通用電氣醫(yī)療日本公司 GE Healthcare Japan Corporation
注冊人住所
7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 東京，日本
生產(chǎn)地址
7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 東京，日本
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng) Computed Tomography System
管理類別
3
型號規(guī)格
LightSpeed VCT
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由基本配置、選件、附件組成。基本配置包括掃描架(內(nèi)置探測器、球管、X射線發(fā)生器)、患者檢查床、控制臺包括顯示器和計算機圖像處理系統(tǒng)、電源分配裝置。選件、附件組成見注冊產(chǎn)品標準。性能：空間分辨率：標準分辨率模式6.8±20%lp/cm(10％MTF)；4.2±20%lp/cm(50％MTF)；高分辨率模式：13.5±20%lp/cm(10％MTF)；10.1±20%lp/cm(50％MTF)；螺旋低對比度分辨率：在14.9mGy時為5mm@≤3.2HU，在42.6mGy時為3mm@≤3.2HU；最小體層厚度0.625mm；機架傾斜角度為±30°。
適用范圍
用于全身X射線計算機斷層掃描檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3311679號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3311679號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.21
有效期至
2012.06.21
變更情況
2009.10.29變更
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