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全部商品分類
人工晶體 Intra-ocular lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(更)
注冊人名稱
CARL ZEISS MEDITEC SAS
注冊人住所
Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
生產(chǎn)地址
Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
代理人名稱
蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工晶體 Intra-ocular lens
管理類別
3
型號規(guī)格
XLSTABI, BIGBAG
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是由晶體主體和支撐部分組成的單件式可折疊人工晶體，XLSTABI光學(xué)形式為雙凸型，BIGBAG型號光學(xué)形式為前凹后凸型。由帶紫外線吸收劑的親水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。在420nm-1100nm光譜范圍的平均透過率為90%，在300nm-360nm紫外光譜范圍的平均透過率小于10%。XLSTABI型號的屈光度范圍為8-30D、BIGBAG型號的屈光度范圍為-10- +10D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
用于手術(shù)摘除晶體后的無晶體狀態(tài)，人工晶體植入術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"變更為"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.12
有效期至
2012.04.12
變更情況
2008.07.22變更
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