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全部商品分類
起搏電極導(dǎo)線(商品名:Tendril ST) Pacing Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3211095號
注冊人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
起搏電極導(dǎo)線(商品名:Tendril ST) Pacing Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
1888TC, 1882TC
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線,由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引導(dǎo)絲組成,采用IS-1接頭,主動固定式。導(dǎo)線材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲,電極導(dǎo)管絕緣層為帶有表面涂層的硅聚氨酯共聚物絕緣體,遠端電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金,頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。1888TC為直形,1882TC為“J”形。
適用范圍
用于同植入式心臟起搏器連接,提供心率感知、起搏治療。1888TC用于右心房中或右心室,1882TC 用于右心房進行永久感知和起搏。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.30
有效期至
2012.04.29
變更情況
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