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全部商品分類
除顫電極導(dǎo)線(商品名：Riata ST Optim) Defibrillation Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211439號
注冊人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
除顫電極導(dǎo)線(商品名：Riata ST Optim) Defibrillation Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
7020, 7021, 7022, 7070, 7071
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是植入式除顫電極導(dǎo)線，采用IS-1和DF-1接頭，7070、7071為被動固定式，7020、7021、7022為主動固定式。導(dǎo)體材料為MP35N和MP35NDFT，電極導(dǎo)管絕緣層為硅膠ETFE和PTFE，起搏電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金，除顫電極材料為鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。
適用范圍
同相應(yīng)植入式心臟復(fù)律除顫器連接，植入心室，提供心律感知、起搏及心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.28
變更情況
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