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全部商品分類
可釋放栓子(商品名：TRUFILL DCS ORBIT) TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770899號(更)
注冊人名稱
Codman & Shurtleff, Inc
注冊人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350
生產(chǎn)地址
14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA/Calle Circuito Interior Norte#1820. Parque Industrial,Salvarcar ,Cuidad Juarez ,Chihuahua,CP 32599,Mexico
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
可釋放栓子(商品名：TRUFILL DCS ORBIT) TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
TRUFILL DCS ORBIT 可釋放栓子包括輸送系統(tǒng)(輸送管和栓子導(dǎo)入器)及栓塞栓子。栓子材料是鉑鎢絲，由92%鉑與8%鎢構(gòu)成。
適用范圍
TRUFILL DCS ORBIT可釋放栓子適應(yīng)于栓塞特定的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，也適應(yīng)用于其他血管畸形的栓塞，如神經(jīng)血管的動(dòng)靜脈血管畸形和動(dòng)靜脈瘺和用于外圍血管的動(dòng)脈和靜脈栓塞。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Cordis Neurovascular, Inc.”變更為“Codman & Shurtleff, Inc”；生產(chǎn)者地址由“14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA;郵寄地址：P.O. Box 025700，Miami，F(xiàn)L33012-5700，USA”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA02767-0350”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770899號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字20
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.13
有效期至
2012.04.13
變更情況
2009.05.24變更
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