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全部商品分類
肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊(cè)人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)，晶體表面經(jīng)過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個(gè)人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%，光焦度為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后，在后房?jī)?nèi)立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應(yīng)接觸鏡的患者，那些不適合在白內(nèi)障術(shù)后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因，必須使用人工晶體的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.12
有效期至
2012.04.12
變更情況
2010.05.10變更
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