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全部商品分類
導(dǎo)引導(dǎo)絲 Coronary Guide wire:Skipper Race
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771705號(更)
注冊人名稱
Invatec S.p.A.
注冊人住所
Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生產(chǎn)地址
Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
代理人名稱
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
導(dǎo)引導(dǎo)絲 Coronary Guide wire:Skipper Race
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由盤管(由不銹鋼和鉑鎢合金組成)和中軸導(dǎo)絲(不銹鋼和聚四氟乙烯)構(gòu)成。產(chǎn)品具有親水性涂層(硅樹脂)。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿腔冠狀動脈成型術(shù)和瓣膜成型術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。2. 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771705號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771705號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.26
變更情況
2010.11.01變更
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