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全部商品分類
動力髖螺釘系統(tǒng)(商品名：Omega II) Omega II Low Profile
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461125號(更)
注冊人名稱
瑞士Stryker Trauma AG公司
注冊人住所
Bohnackerweg 1，2545 Selzach，Switzerland
生產(chǎn)地址
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代理人名稱
香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
動力髖螺釘系統(tǒng)(商品名：Omega II) Omega II Low Profile
管理類別
3
型號規(guī)格
見附件中的《規(guī)格型號表》
結(jié)構(gòu)及組成
動力髖螺釘系統(tǒng)植入物主要由骨板、骨釘、松質(zhì)骨釘、空心螺釘、拉力螺釘和壓力螺釘組成；動力髖螺釘系統(tǒng)植入物應(yīng)選用ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料制造。滅菌和非滅菌兩種包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于骨折斷端或骨碎片的臨時穩(wěn)定，直到骨骼愈合為止。這些適應(yīng)癥包括：骨折固定；截骨術(shù)；關(guān)節(jié)融合；畸形矯正；其他治療或器械失效后的翻修手術(shù)；骨重建術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機構(gòu)由"北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461125號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461125號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.06
有效期至
2012.05.06
變更情況
2009.03.27變更
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