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全部商品分類
人工頸椎椎間盤系統(tǒng)(商品名：Discover) Discover Artificial Cervical Disc System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461088號
注冊人名稱
DePuy Spine SARL
注冊人住所
Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工頸椎椎間盤系統(tǒng)(商品名：Discover) Discover Artificial Cervical Disc System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為球窩結(jié)構(gòu)，由兩塊終板組成。上終板用鈦合金制造；下終板為鈦合金制造的兩件式結(jié)構(gòu)，一個超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入內(nèi)芯與下終板橫向機(jī)械連接。每個終板都有用于和頸椎椎體終板短期固定的齒。每個終板的外表面都有鈦等離子噴鍍/羥基磷灰石涂層。無菌包裝。
適用范圍
適用于治療有癥狀退行性頸椎間盤疾病，表現(xiàn)為頸部或臂(神經(jīng)根)痛，以及(或)功能/神經(jīng)缺損，至少有以下一種情況為影像診斷確認(rèn)(計算機(jī)X線斷層掃描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射線)：椎間盤髓核脫出突出、椎關(guān)節(jié)強硬(表現(xiàn)為有骨贅存在)、以及(或者)椎間盤高度丟失。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.30
有效期至
2012.04.29
變更情況
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