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全部商品分類
斷層放射治療系統(tǒng) TomoTherapy HI-ART System(modified)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號(更)
注冊人名稱
TomoTherapy Incorporated
注冊人住所
1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA
生產(chǎn)地址
1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA
代理人名稱
香港恒欣科技有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
斷層放射治療系統(tǒng) TomoTherapy HI-ART System(modified)
管理類別
3
型號規(guī)格
H-0000-000X
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)構(gòu)成：a) 計(jì)劃工作站(包括放射治療計(jì)劃軟件)；b) 操作員工作站和狀態(tài)控制臺；c) 機(jī)架(包括直線加速器、多葉準(zhǔn)直器、成像輻射探測器、射束遮擋器)；d) 患者治療床；e)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器；f) 優(yōu)化引擎(計(jì)算機(jī)硬件，與計(jì)劃工作站直接相連的處理器)；g) 配電單元。
適用范圍
用于患者的放射治療；其中MVCT將確認(rèn)需要進(jìn)行放射治療的患者的位置是否正確，不用于診斷目的。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海潤賀盈國際貿(mào)易有限公司”變更為“恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
變更情況
2009.03.04變更
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