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全部商品分類
綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER) The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221292號(hào)(更)
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
生產(chǎn)地址
Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610
代理人名稱
眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER) The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
EMERALDT，EMERALDC
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括：人工晶體推注器和人工晶體折疊夾。推注器推針的頭部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成，供貨時(shí)為非無菌狀態(tài)，可消毒重復(fù)使用；折疊夾的原材料為有機(jī)硅，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的的醫(yī)用光學(xué)輔助器具，主要在折疊式人工晶體小切口植入手術(shù)中，配合人工晶體折疊夾將人工晶體推進(jìn)眼內(nèi)。僅用于將AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體植入后囊內(nèi)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。該產(chǎn)品僅用于與AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體配套使用。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical OpticsInc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221292號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221292號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.26
有效期至
2012.05.26
變更情況
2010.09.13變更
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