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全部商品分類
帶有推送器的一次性使用止血夾(商品名：Resolution) Clip Device
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660735號
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國
生產(chǎn)地址
2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130 美國
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
帶有推送器的一次性使用止血夾(商品名：Resolution) Clip Device
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由預(yù)裝在可彎曲的推送系統(tǒng)上的不透X線一次性使用止血夾組成。Resolution一次性止血夾設(shè)計可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線的Resolution一次性止血夾在設(shè)計上可在放置之前打開、閉合不超過五次，以便止血夾在病變部位重新定位。止血夾的重新打開、閉合性能可能會受到臨床環(huán)境、患者身體結(jié)構(gòu)等其它因素的影響。止血夾主要組成材料為17-7不銹鋼、F75鈷鉻、苯乙烯、304不銹鋼。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品設(shè)計可用于在胃腸(GI)道內(nèi)放置止血夾，以便：1.提供內(nèi)窺鏡標(biāo)記；2.對下列部位進(jìn)行止血處理：尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷；出血性潰瘍；尺寸不到2mm的動脈；直徑不到1.5 cm的息肉；結(jié)腸內(nèi)憩室 3.將空腸飼管固定在小腸壁上 4.作為一種輔助治療方案，對可以接受保守治療、尺寸不到20mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進(jìn)行閉合處理。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.01
有效期至
2012.03.31
變更情況
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