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全部商品分類
冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex ) Duraflex Coronary Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號(更)
注冊人名稱
日本株式會社戈德曼
注冊人住所
日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓
生產(chǎn)地址
605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
代理人名稱
戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex ) Duraflex Coronary Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
支架系統(tǒng)由球囊擴張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
臨床上用于擴張由冠狀動脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動脈閉塞的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
承產(chǎn)單位：Avantec VascularCorporation；注冊地址由“日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.03.22
有效期至
2012.03.22
變更情況
2010.02.20變更
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