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全部商品分類
西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +) Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460493號
注冊人名稱
Cordis Europa N.V
注冊人住所
Oosteinde 8 ，9301 LJ Roden Nethelands
生產(chǎn)地址
墨西哥Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +) Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
Cypher Select TM+西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架包括一個可擴張球囊的冠狀動脈內(nèi)316L不銹鋼支架(預(yù)先安裝在傳送導管的球囊上)。由西羅莫司及其聚合體的混合物構(gòu)成的支架涂層。支架的載藥量為140μg/cm2，對于最大規(guī)格的支架，(3.50X33毫米)，最大載藥量為419μg。所有球囊的額定爆破壓力為16atm。
適用范圍
Cypher Select TM +西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架針對患有因受體冠狀動脈(參考血管直徑范圍為從2.25到4.00毫米)內(nèi)不連續(xù)型原發(fā)性病灶和無涂層支架內(nèi)再狹窄病變(長度≤30毫米)引起癥狀性缺血疾病的病人，用于為其增加冠狀動脈直徑。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.03.21
有效期至
2012.03.20
變更情況
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