國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400248號(hào)(變更批件1)

日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社

103-0027 日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈

茨城縣龍崎市向陽(yáng)臺(tái)3丁目3番1號(hào)

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免疫球蛋白G檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) Pureauto S IgG

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IgG緩沖液40ml×2、IgG緩沖液30ml×2；IgG抗體液20ml×2、IgG抗體液12ml×2

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變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“日本 第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社”。主要組成成分由“IgG 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgG 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白G血清” 變更為“IgG 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgG抗體液：山羊抗人免疫球蛋白G血清”。代理人及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注

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2008.02.13

2012.02.12

2008.11.30變更