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全部商品分類
免疫球蛋白G檢測試劑盒(免疫比濁法) Pureauto S IgG
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3400248號(變更批件1)
注冊人名稱
日本 積水醫(yī)療株式會社
注冊人住所
103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)地址
茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白G檢測試劑盒(免疫比濁法) Pureauto S IgG
管理類別
3
型號規(guī)格
IgG緩沖液40ml×2、IgG緩沖液30ml×2；IgG抗體液20ml×2、IgG抗體液12ml×2
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“日本 第一化學藥品株式會社”變更為“日本 積水醫(yī)療株式會社”。主要組成成分由“IgG 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgG 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白G血清” 變更為“IgG 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgG抗體液：山羊抗人免疫球蛋白G血清”。代理人及注冊代理機構(gòu)由“第一化學藥品株式會社”變更為“上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.02.13
有效期至
2012.02.12
變更情況
2008.11.30變更
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