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全部商品分類
股骨部件(商品名：Accolade HFx) Hip Stem
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Howmedica Osteonics公司
注冊(cè)人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生產(chǎn)地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 及 Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland
代理人名稱
香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
股骨部件(商品名：Accolade HFx) Hip Stem
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
詳見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品采用鍛造鈷鉻鉬合金制作，表面為真空等離子純鈦涂層。一次性使用產(chǎn)品，伽瑪射線滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用于全髖關(guān)節(jié)假體置換的適應(yīng)癥包括：1)非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病，包括骨關(guān)節(jié)炎和無血管性壞死；2)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)(不包括OsteolockHA罕髖臼杯)；3)功能性畸形矯正；4)在其他治療或裝置失效情況下的翻修手術(shù)；以及5)用于治療其他技術(shù)難以處理的股骨近段(牽連到股骨頭)不連、股骨頸骨折和轉(zhuǎn)子骨折。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.01.29
有效期至
2012.01.29
變更情況
2008.10.07變更
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