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全部商品分類
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：SAPPHIRE) SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770758號
注冊人名稱
OrbusNeich Medical, BV
注冊人住所
Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生產(chǎn)地址
Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
代理人名稱
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：SAPPHIRE) SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強件、管身、球囊組成。導(dǎo)管近端管身由高分子材料覆蓋不銹鋼管構(gòu)成。球囊由半柔順性的尼龍制成，有兩個不透X射線的鉑金屬標(biāo)記(直徑1.5mm的球囊僅有一個位于球囊中間位置的鉑金屬標(biāo)記)。導(dǎo)管內(nèi)腔可配用0.356mm的導(dǎo)引鋼絲。導(dǎo)管尖端為親水涂層，遠(yuǎn)端部分有硅油潤滑涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
本導(dǎo)管預(yù)期用于冠狀動脈狹窄的球囊擴張術(shù)，以改善冠脈灌注。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.07
有效期至
2012.04.06
變更情況
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