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全部商品分類
冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Prestige Magna) Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號(更)
注冊人名稱
日本株式會社戈德曼
注冊人住所
日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓
生產(chǎn)地址
605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
代理人名稱
戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Prestige Magna) Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是快速交換式球囊導(dǎo)管，管體的材料主要是聚四氟乙烯，其表面涂覆有SUPRAGLIDE親水涂層，尖端部分及球囊的材料均為嵌段聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品為主要以治療缺血性疾病為目的的PTCA中使用的球囊導(dǎo)管，將本產(chǎn)品經(jīng)皮經(jīng)血管等插入冠狀動脈狹窄部位，通過擴(kuò)張前端部位的球囊擴(kuò)張狹窄病變部位，確保血流。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
承產(chǎn)單位：Avantec VascularCorporation；注冊地址由“日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770397號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.03.04
有效期至
2012.03.04
變更情況
2010.02.20變更
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