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全部商品分類
親水性丙烯酸非球面人工晶體 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220190號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊(cè)人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
親水性丙烯酸非球面人工晶體 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Aqua-Sense PAL
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式、后房型、非球面人工晶體。由親水性丙烯酸材料(MMA/HEMA)制成，親水性丙烯酸材料中所含的紫外線吸收成分為2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯。人工晶體在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房?jī)?nèi)植入。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“親水性丙烯酸非球面人工晶體”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司”變更為“珠海市祥樂(lè)醫(yī)藥有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220190號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220190號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.02.02
有效期至
2012.02.02
變更情況
2010.05.24變更
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