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全部商品分類
準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng) Excimer Laser System
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240187號(hào)
注冊人名稱
WaveLight AG
注冊人住所
Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany
生產(chǎn)地址
Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany
代理人名稱
科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng) Excimer Laser System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Concerto
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品的組成包括：準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)、定焦瞄準(zhǔn)光系統(tǒng)、眼球跟蹤系統(tǒng)、角膜測厚系統(tǒng)、切削深度測微儀、顯微鏡部分、手術(shù)床系統(tǒng)，安全防護(hù)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)，筆記本電腦和操作軟件。激光脈沖能量(角膜處)：最大能量2.2mJ；激光能量不穩(wěn)定度≤±5%；脈沖寬度：12ns±5ns；脈沖重復(fù)頻率：500Hz±10%；工作激光波長：193nm±5nm；定焦激光功率(單束)≤200μW，瞄準(zhǔn)激光功率≤50μW；定焦、瞄準(zhǔn)激光波長635nm±10%；矯正范圍：球面(VD=0)：-14.00D～+6.00D，誤差范圍±5%；柱面(VD=0)：-10.00D～+6.00D，誤差范圍±5%；光學(xué)區(qū)：4.5/5.0/5.5/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm，誤差范圍±5%；PTK治療區(qū)范圍：2.0/4.0/5.0/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm，誤差范圍±5%；角膜厚度測量范圍0.05mm～2mm，允差±10%；角膜厚度測值顯示分辨力：0.05≤d﹤1時(shí)為0.1μm，1≤d﹤2時(shí)為1μm。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于人眼的屈光異常的激光角膜矯正手術(shù)(LASIK)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.02.02
有效期至
2012.02.01
變更情況
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