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全部商品分類
射頻消融系統(tǒng) HALO360 RF Ablation System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3252469號
注冊人名稱
BARRX Medical, Inc.
注冊人住所
540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085
生產(chǎn)地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085
代理人名稱
北京恒豐達醫(yī)療器械有限責任公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
射頻消融系統(tǒng) HALO360 RF Ablation System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由帶有HALO360輸出電纜的HALO360能量發(fā)生器、一次性的HALO360+消融導(dǎo)管、一次性的HALO360測量球囊組成。產(chǎn)品規(guī)格型號見附頁。
適用范圍
用于治療消化道平坦型上皮內(nèi)瘤變和巴瑞特(Barrett,S)食管,局限于粘膜層病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2013年9月27日同意更正代理人內(nèi)容,2013年7月1日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.07.01
有效期至
2017.06.30
變更情況
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