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全部商品分類
起搏電極導(dǎo)線 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213056號(更)
注冊人名稱
Vitatron Holding B.V.
注冊人住所
Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
生產(chǎn)地址
Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
起搏電極導(dǎo)線 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
IMK49B, IMK49JB
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、翼狀被動固定電極導(dǎo)線，由電極體、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、鋼絲導(dǎo)引器、靜脈拉鉤、備用鋼絲組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器，導(dǎo)線體絕緣材料為硅橡膠，頭端電極材料為鉑，電極環(huán)材料為鉑合金，固定翼材料為聚氨酯，頭端電極含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。IMK49B為心室電極，IMK49JB為心房電極。
適用范圍
起搏電極導(dǎo)線與植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室內(nèi)進(jìn)行起搏和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Vitatron B.V.”變更為“Vitatron Holding B.V.”；生產(chǎn)者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”變更為“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213056號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.10.13
有效期至
2014.10.12
變更情況
2012.07.10變更
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