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全部商品分類
頜面外科手術(shù)器械(商品名：SYNTHES) Instruments for Maxillofacial Surgery
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1101589號(hào)(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
頜面外科手術(shù)器械(商品名：SYNTHES) Instruments for Maxillofacial Surgery
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括把持器、測深器、打入器、導(dǎo)向塊、導(dǎo)引器、復(fù)位鉗、改錐、夾持器、螺桿、埋頭器、切割器、絲攻、通用鉗、彎板器、折彎鉗、鉆頭、擴(kuò)孔器等,其中與人體接觸部分的材質(zhì)為符合ASTM F 899中的304,420,420A, 420B,431,440A,440B,465,630不銹鋼材料制造；附件包括各種手柄、把手、模板、牙弓夾板、模塊、連接器、保護(hù)帽/套、鉆頭導(dǎo)向器、套筒、塑料釘?shù)?材質(zhì)為不銹鋼、鋁、銅、PE、PEEK、聚亞苯基砜等。詳見產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格附頁。產(chǎn)品為非滅菌包裝。產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用。
適用范圍
該產(chǎn)品是針對SYNTHES內(nèi)植入物而設(shè)計(jì)的專用輔助手術(shù)器材,用于SYNTHES頜面內(nèi)植入物的植入和取出手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1101589號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1101589號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.04.17
有效期至
2017.04.16
變更情況
2013.08.12變更
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