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全部商品分類
創(chuàng)傷外科手術(shù)器械 Instruments for Trauma Surgery
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第1101104號(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
創(chuàng)傷外科手術(shù)器械 Instruments for Trauma Surgery
管理類別
1
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為創(chuàng)傷外科手術(shù)器械，包括工具、工具盒和附件，與人體接觸部分采用符合ASTM F899或ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料，符合ISO 5832-3規(guī)定的鈦6鋁4釩材料，符合ISO 5832-6規(guī)定的鈷鎳鉻鉬材料，符合ISO 5832-11規(guī)定的鈦6鋁7鈮材料及鋁合金材料制造，具體規(guī)格型號及材料牌號見附頁。產(chǎn)品為非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品是針對SYNTHES創(chuàng)傷內(nèi)植入物而設(shè)計的專用輔助手術(shù)器械，用于SYNTHES四肢骨、鎖骨、肩胛骨、骨盆及手足內(nèi)植入物的植入和取出手術(shù)，不與任何有源器械聯(lián)用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2013第1101104號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2013第1101104號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.03.15
有效期至
2017.03.14
變更情況
2013.08.12變更
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