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全部商品分類
顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：Bioplate) Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for CraniomaxillofacialSurgery
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462102號(更)
注冊人名稱
Bioplate, Inc.
注冊人住所
3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
生產(chǎn)地址
3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
代理人名稱
捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：Bioplate) Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for CraniomaxillofacialSurgery
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)包括骨板、螺釘。其中骨板由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的1級純鈦材料制成,螺釘由符合ISO5382-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成。表面無著色。非滅菌包裝。
適用范圍
用于顱面骨骼重建和顱面部創(chuàng)傷性骨折的修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司”；售后服務(wù)商由“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462102號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462102號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.05.28
有效期至
2017.05.27
變更情況
2013.08.12變更
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