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全部商品分類
骨水泥及注入工具(商品名：MENDEC) Mendec Spine Resin and Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650613號(更)
注冊人名稱
Tecres S.P.A
注冊人住所
Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
生產(chǎn)地址
Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
代理人名稱
北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
骨水泥及注入工具(商品名：MENDEC) Mendec Spine Resin and Kit
管理類別
3
型號規(guī)格
13C2000、1230、ASB0050
結(jié)構(gòu)及組成
本品由骨水泥套裝、骨水泥和降溫套筒組成，其中骨水泥套裝包括骨水泥，注射槍(注射器和手柄組成)，延長管。骨水泥由液體及粉體組成，經(jīng)混合攪拌后使用。液體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯單體，另外還含有對苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺；粉體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物，另外還含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸鋇。產(chǎn)品為滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
本品主要適用于脊椎主干縫隙的填充。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”。 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650613號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650613號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.03.17
有效期至
2014.03.16
變更情況
2012.07.19變更
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