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全部商品分類
可吸收性敷料(商品名:皮耐克) PELNAC
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3641815號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
郡是株式會(huì)社 グンゼ株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
日本國(guó)京都府綾部市青野町膳所1番地
生產(chǎn)地址
日本國(guó)京都府綾部市青野町棗ヶ市46
代理人名稱
郡是醫(yī)療器材(深圳)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
可吸收性敷料(商品名:皮耐克) PELNAC
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品的主要成分為來(lái)源于豬腱的無(wú)末端膠原蛋白(Atelocollagen),有三種型號(hào):標(biāo)準(zhǔn)型、加強(qiáng)型和單層型。標(biāo)準(zhǔn)型和加強(qiáng)型為兩層式長(zhǎng)方形,上層為硅膠膜,主要起保護(hù)創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過(guò)度蒸發(fā)的作用,2-3周時(shí)需剝?nèi)ス枘z膜(最長(zhǎng)不超過(guò)36天);下層為膠原蛋白海綿,用于暫時(shí)代替缺損的真皮,促進(jìn)肉芽的生長(zhǎng),可以形成用于二次植入表皮的基底。而單層型的結(jié)構(gòu)僅為膠原蛋白海綿層,不可作為充填物使用。一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損:(1)III度燒傷;(2)外傷性皮膚缺損;(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損;(4)皮瓣去除部位等。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣州市濟(jì)源生物科技有限公司”變更為“郡是醫(yī)療器材(深圳)有限公司” 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3641815號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3641815號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.05.02
有效期至
2017.05.01
變更情況
2013.08.12變更
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