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全部商品分類
脊柱及軀干矯形器 Spine and Body Orthoses
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2263458號(更)
注冊人名稱
Otto Bock Healthcare GmbH
注冊人住所
Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt
生產(chǎn)地址
Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt
代理人名稱
北京奧托博克假肢矯形器工業(yè)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
脊柱及軀干矯形器 Spine and Body Orthoses
管理類別
2
型號規(guī)格
28R140, 28R15=S, 28R15=M, 28R15=L, 28R15=XL, 28R16=S,28R16=M, 28R16=L,28R16=XL,28R16=XXL,50R20=S,50R20=M
結構及組成
產(chǎn)品包括28R14、28R15、28R16、28R20型號。其中28R14由胸骨壓墊、胸骨支撐桿、腹部壓墊蓋板、腹支撐桿、恥骨聯(lián)合壓墊、鎖扣護套、棘輪鎖扣、腰支撐墊、腰帶和鎖扣定位器組成。28R15由胸骨壓墊、帶胸骨及骨盆橫條的左半片、帶胸骨及骨盆橫條的右半片、恥骨聯(lián)合壓墊、腰帶和腰背壓墊組成。28R16由胸骨壓墊、側框架、骨盆板、腰帶、鎖扣、背部壓墊和軟墊組成。50R20由背部板、背墊、肩帶、腰帶、腹墊、提墊、磁力扣、提帶、轉環(huán)、鉚接夾、軀干夾和配有貼帶的軀干夾墊組成。材料選用符合GB/T 1220中S30408要求的不銹鋼、符合GB/T 3190中1050A要求的鋁合金、帶聚酯涂層的符合GB/T 3190中2017A要求的鋁合金以及聚甲醛、3-丁烯腈、聚乙烯、尼龍、聚酰胺、泡沫塑料等材料制造。非滅菌包裝。產(chǎn)品不與皮膚直接接觸。
適用范圍
適用于低位腰椎和腰椎骨折的輔助治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務機構均由“北京奧托博克假肢矯形器工業(yè)有限公司”變更為“奧托博克(中國)工業(yè)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2012第2263458號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2012第2263458號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2012.09.20
有效期至
2016.09.19
變更情況
2013.06.18變更
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