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全部商品分類
電極傳送鞘管系統(tǒng)(帶止血閥和灌注口) Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3774117號(更)
注冊人名稱
Merit Medical Systems,Inc.
注冊人住所
65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
生產(chǎn)地址
65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
電極傳送鞘管系統(tǒng)(帶止血閥和灌注口) Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由以下部件組成：1)鞘管、2)擴(kuò)張器、3)止血閥、4)注射器、5)穿刺針、6)導(dǎo)引鋼絲。鞘管材料為含硫酸鋇的Pebax及硅膠潤滑劑；止血閥材料為聚氨酯、硅橡膠、聚碳酸酯；擴(kuò)張器材料為高密度聚乙烯、熱塑橡膠、硅膠潤滑劑；穿刺針材料為聚丙烯及304不銹鋼；導(dǎo)引鋼絲材料為304不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
電極傳送鞘管系統(tǒng)用于將可植入式心內(nèi)起搏電極植入人體內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Thomas Medical Products,Inc.”變更為“Merit Medical Systems,Inc.”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3774117號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3774117號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.11.19
有效期至
2016.11.18
變更情況
2013.08.12變更
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