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全部商品分類
乳頭括約肌切開刀 Fusion Sphincterotome
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220454號
注冊人名稱
Wilson-Cook Medical Inc.
注冊人住所
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
生產(chǎn)地址
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
代理人名稱
庫克亞洲有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乳頭括約肌切開刀 Fusion Sphincterotome
管理類別
3
型號規(guī)格
FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為三腔結(jié)構(gòu)，由鞘管、切割金屬絲、內(nèi)導(dǎo)管、控制手柄、導(dǎo)絲插孔、注射孔和高頻電流接頭組成。切割金屬絲為單根304不銹鋼絲。根據(jù)產(chǎn)品頭端形狀及導(dǎo)絲孔形狀不同分為三種型號(其中FS-OMNI-185型預(yù)置了導(dǎo)絲，導(dǎo)絲型號為FSW-35-185)。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處，在內(nèi)窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結(jié)石。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
承產(chǎn)單位：Wilson-Cook Medical Inc.,
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.03.11
有效期至
2012.03.10
變更情況
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