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全部商品分類(lèi)
乳房植入體 Smooth Gel Breast Implants
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462270號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Mentor Medical Systems B.V.
注冊(cè)人住所
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
生產(chǎn)地址
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
代理人名稱(chēng)
上海皓思曼醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
乳房植入體 Smooth Gel Breast Implants
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由外層、阻斷層、內(nèi)層、綴片組成，表面為光面。凝膠凝度為I。產(chǎn)品經(jīng)干熱滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于整形外科手術(shù)中隆乳和乳房再造。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)對(duì)上市后銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品進(jìn)行定期臨床隨訪，并于重新注冊(cè)時(shí)提供該臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見(jiàn)《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.06.08
有效期至
2017.06.07
變更情況
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