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全部商品分類
除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng) Defibrillator/Monitor
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3212890號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Physio-Control，Inc.
注冊(cè)人住所
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
生產(chǎn)地址
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng) Defibrillator/Monitor
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
LIFEPAK 12、LIFEPAK 15、LIFEPAK 20、LIFEPAK20e
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、功能聯(lián)線(ECG電纜、SpO2電纜、傳感器、IBP電纜、EtCO2導(dǎo)聯(lián)線及探頭)、NIBP袖帶和導(dǎo)聯(lián)線、除顫電極手柄、電池、交流/直流電源適配器、多功能(起搏/ECG/除顫)電極片和背包組成。該產(chǎn)品的具體性能參數(shù)詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或操作手冊(cè)。
適用范圍
LifePak 12和LifePak15型產(chǎn)品具有心電圖(ECG)、有創(chuàng)血壓(IBP)、無創(chuàng)血壓測量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧飽和度(SPO2)監(jiān)護(hù)及除顫、體外起搏功能。LifePak 20和LifePak20e型產(chǎn)品具有心電圖(ECG)、血氧飽和度測量(SPO2)監(jiān)護(hù)及除顫、體外起搏功能。手動(dòng)模式下，該產(chǎn)品的監(jiān)護(hù)和治療功能適用于成人和3歲以上小兒患者。該產(chǎn)品的自動(dòng)體外除顫模式適用于8歲及8歲以上的心肺驟?；颊?。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司”。注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3212890號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3212890號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.08.13
有效期至
2016.08.12
變更情況
2013.06.09變更
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