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全部商品分類(lèi)
肛腸動(dòng)力分析儀 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2210877號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Laborie Medical Technologies Canada ULC
注冊(cè)人住所
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
生產(chǎn)地址
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
代理人名稱
北京萊博瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肛腸動(dòng)力分析儀 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
ARM
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由ARM主機(jī)、壓力傳感器、流量傳感器、壓力測(cè)量(UPP)拉桿、肌電圖(EMG)部件組成，其中含有ARM操作軟件。該產(chǎn)品具有同步影像采集功能，性能指標(biāo)：壓力范圍-40～350cmH2O，誤差±2%或±2cmH2O(二者取大者)；泵速：5～140ml/min，誤差±8%；拉桿速度(UPP)：0.5~3mm/s，誤差±2%；EMG測(cè)量范圍：-1000～1000μV，誤差±4%或±4μV(二者取大者)。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用來(lái)對(duì)肛門(mén)和結(jié)直腸的物理學(xué)和神經(jīng)學(xué)性能進(jìn)行量化檢測(cè)，包括結(jié)直腸壓力的檢測(cè)、括約肌的肌電圖(EMG)檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
該產(chǎn)品禁用于任何不適合進(jìn)行肛腸動(dòng)力學(xué)檢測(cè)的患者。 發(fā)生下述一種或幾種情況的患者禁用該產(chǎn)品：不合作、乳膠敏感癥、消化道出血、昏睡。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“萊博瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“Laborie MedicalTechnologies Canada ULC”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2210877號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2210877號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.03.07
有效期至
2017.03.06
變更情況
2013.08.20變更
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