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全部商品分類
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Legion) Legion Primary Knee System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462200號(hào)
注冊(cè)人名稱
Smith & Nephew, Inc.(Smith & Nephew公司)
注冊(cè)人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址
1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany;
代理人名稱
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Legion) Legion Primary Knee System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分為高屈曲PS襯墊、PS襯墊、CR襯墊、高屈曲CR襯墊、碟型襯墊，由符合ASTM F2565標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成,滅菌包裝。
適用范圍
與同一系統(tǒng)的膝關(guān)節(jié)假體組件配合使用,與之匹配的組件既可以是骨水泥型假體也可以是非骨水泥型假體。適用于初次和翻修手術(shù),風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎或退行性關(guān)節(jié)炎。后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者,用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶的機(jī)能不全,且保持側(cè)副韌帶的完整。限制型關(guān)節(jié)系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者,后交叉韌帶和單側(cè)或雙側(cè)副韌帶(例如:內(nèi)測(cè)交叉韌帶和單側(cè)或雙側(cè)副韌帶)缺失或機(jī)能不全。截骨術(shù)失敗、單髁膝關(guān)節(jié)置換或全膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
變更情況
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