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全部商品分類(lèi)
聚乳酸手術(shù)保護(hù)膜 SurgiWrap
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3661426號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
MAST Biosurgery Inc.
注冊(cè)人住所
6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA
生產(chǎn)地址
6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA
代理人名稱(chēng)
北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
聚乳酸手術(shù)保護(hù)膜 SurgiWrap
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
聚乳酸手術(shù)保護(hù)膜的材質(zhì)是70:30比例的左旋丙交酯與外消旋丙交酯的共聚物Poly(L-lactide-co-D,L-lactide)。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于手術(shù)后需要臨時(shí)保護(hù)和增加的創(chuàng)傷面。它可保護(hù)和增加軟組織，修復(fù)疝，用于其他需要增強(qiáng)連接材料才能獲得理想手術(shù)效果的創(chuàng)傷面缺陷修復(fù)。這包括下列手術(shù)(不只局限于這些手術(shù))：陰道脫垂的修復(fù)、結(jié)腸脫垂的修復(fù)、直腸脫垂的修復(fù)、骨盆再造和骶骨陰道懸吊術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人由“天津瑪斯德醫(yī)療生物制品銷(xiāo)售有限公司”變更為“雷德睦華醫(yī)藥科技(北京)有限公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“天津瑪斯德醫(yī)療生物制品銷(xiāo)售有限公司”變更為“雷德睦華醫(yī)藥科技(北京)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3661426號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3661426號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2012.04.24
有效期至
2016.04.23
變更情況
2013.08.12變更
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