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400-901-5099
全部商品分類
支氣管內(nèi)活瓣 Endobronchial Valve
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460005號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Emphasys Medical Inc.
注冊(cè)人住所
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
生產(chǎn)地址
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
代理人名稱
北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
支氣管內(nèi)活瓣 Endobronchial Valve
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一個(gè)單向的鴨嘴狀閥門，其支撐架由鎳鈦合金制造，外覆一層硅橡膠覆膜。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。本注冊(cè)單元不包括配套的裝載器系統(tǒng)和輸送導(dǎo)管。
適用范圍
該產(chǎn)品植入支氣管內(nèi)，用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：1、鑒于該產(chǎn)品所應(yīng)用的治療技術(shù)較新，該產(chǎn)品上市后僅限定在三甲醫(yī)院使用。2、請(qǐng)申請(qǐng)人收集并統(tǒng)計(jì)整理產(chǎn)品上市后在境內(nèi)臨床藥理基地中使用的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，待重新注冊(cè)時(shí)提交。產(chǎn)品中文名稱由“支氣管內(nèi)活瓣(商品名EmphasysZephyr)”變更為“支氣管內(nèi)活瓣”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460005號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460005號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.01.04
有效期至
2014.01.03
變更情況
2013.06.18變更
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