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全部商品分類
可解脫彈簧圈(商品名：Axium Nylon) Axium Nylon Detachable Coil
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3770981號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊(cè)人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
代理人名稱
醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
可解脫彈簧圈(商品名：Axium Nylon) Axium Nylon Detachable Coil
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鉑鎢合金栓塞彈簧圈和遞送金屬絲組成。彈簧圈上帶有尼龍纖毛絲及聚丙烯芯絲，解脫區(qū)域部件為316L不銹鋼。遞送金屬絲材料為304不銹鋼，涂覆有聚四氟乙烯涂層，帶有一個(gè)鉑鎢合金不透射線標(biāo)記環(huán)。解脫方式為機(jī)械解脫。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞，同時(shí)也適用其他神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形，動(dòng)靜脈漏管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3770981號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3770981號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.03.12
有效期至
2017.03.11
變更情況
2013.06.18變更
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