國食藥監(jiān)械(進)字2013第3463224號

Edwards Lifesciences LLC

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641

美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處

/

生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR) Pericardial Bioprosthesis

3

2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27, 2800TFX29

改產(chǎn)品由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)構(gòu)成。瓣葉材料為經(jīng)處理的牛心包組織；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金構(gòu)成；縫合環(huán)由外包聚四氟乙烯布的硅橡膠構(gòu)成?；瘜W(xué)滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于主動脈瓣病已嚴重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它還適用于既往植入的人工主動脈瓣已不能正常工作且需要更換的患者。在后一種情況下，既往植入的人工瓣膜應(yīng)通過外科手術(shù)切除，并用人工瓣膜置換。

/

注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入該人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對此項內(nèi)容進行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對植入該人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報

/

/

/

2013.08.20

2017.08.19

/