國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近日發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議公開征求意見，反饋截止日期為２０２５年９月１０日。

此次調(diào)整涉及多個(gè)醫(yī)療器械子目錄，其中針對(duì)六類口腔科器械的預(yù)期用途和產(chǎn)品描述進(jìn)行細(xì)化修訂，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)專業(yè)醫(yī)療用途與日常護(hù)理的界限，包括牙齒漂白設(shè)備、研磨拋光材料、脫敏劑、防齲材料等。文件要求相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明中新增＂不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔＂的明確表述。

根據(jù)附件內(nèi)容顯示，調(diào)整后的分類目錄對(duì)口腔治療輔助材料的臨床使用場(chǎng)景作出嚴(yán)格限定。例如牙齒漂白設(shè)備配套用漂白劑和牙齒漂白材料均需明確標(biāo)注＂在牙齒漂白設(shè)備照射下使用＂，且過(guò)氧化物含量大于３．０％的產(chǎn)品維持Ⅲ類管理。

研磨拋光材料新增使用限定條款，規(guī)定牙科噴砂粉、拋光膏等產(chǎn)品必須＂由具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員完成操作＂。

在醫(yī)療器械命名規(guī)范方面，調(diào)整后的目錄對(duì)口腔科產(chǎn)品類別的品名舉例實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化處理。原＂牙齒漂白劑＂＂脫敏凝膠＂等通用表述統(tǒng)一調(diào)整為＂牙科牙齒漂白劑＂＂牙科脫敏凝膠＂等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。同時(shí)明確區(qū)分口內(nèi)用（Ⅱ類）與口外用（Ⅰ類）研磨材料的管理差異。

此次調(diào)整基于《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究形成，旨在使分類管理更契合產(chǎn)品實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)及使用特性。相關(guān)單位及個(gè)人可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋意見。

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