北京市藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)修訂后的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，新規(guī)自２０２５年８月１日起實(shí)施，同時(shí)廢止２０１８年版本。

此次修訂旨在通過優(yōu)化流程、壓縮時(shí)限等措施提升審評(píng)審批效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和新質(zhì)生產(chǎn)力培育。

根據(jù)新規(guī)，北京市對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械實(shí)施全流程加速機(jī)制。創(chuàng)新產(chǎn)品將享受檢驗(yàn)單獨(dú)排序、優(yōu)先出具報(bào)告的服務(wù)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均壓縮至２０個(gè)工作日，行政審批時(shí)限僅需２個(gè)工作日。

對(duì)于通過優(yōu)先審批程序認(rèn)定的產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)平均２０個(gè)工作日內(nèi)完成；創(chuàng)新產(chǎn)品還可適用跨專業(yè)聯(lián)合審評(píng)機(jī)制。

值得注意的是，新辦法明確國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品若屬第二類醫(yī)療器械，可直接作為北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)資源高效銜接。

在延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)方面，創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)申請(qǐng)變更注冊(cè)的，可繼續(xù)享受優(yōu)先審評(píng)審批待遇。對(duì)于未能在注冊(cè)證屆滿６個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的情況，新辦法允許企業(yè)提交最近一次的臨床資料和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

為保障政策落地見效，北京市藥監(jiān)局將建立專項(xiàng)服務(wù)機(jī)制，包括為創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品開通咨詢綠色通道，實(shí)施＂專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)＂的前置服務(wù)模式，并通過官網(wǎng)定期公示通過審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品名單。同時(shí)要求各相關(guān)單位加強(qiáng)信息共享，在產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)放后及時(shí)通報(bào)信息，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

北京市藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，所有快速審評(píng)審批工作將嚴(yán)格遵循＂標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少＂的基本原則，通過優(yōu)化流程設(shè)計(jì)提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

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