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8月近期醫(yī)療器械資訊速覽
發(fā)布時(shí)間:2025-08-07 09:20:49

《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》發(fā)布;3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將廢止;國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息……近期,醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

政策法規(guī)

1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)?!吨笇?dǎo)原則》明確,以激光為光源照射眼睛,用于近視控制或弱視治療的產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理;以非激光光源產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛,用于近視控制的產(chǎn)品,按照第二類醫(yī)療器械管理;以非激光光源照射眼睛用于弱視治療的產(chǎn)品,按照第二類醫(yī)療器械管理。《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào),對(duì)于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品,如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義,則不作為醫(yī)療器械管理。

2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,決定廢止《外科植入物 金屬材料 第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中,《外科植入物 金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》廢止日期為2026年11月1日;《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法》和《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形態(tài)評(píng)價(jià)方法》廢止日期為2025年12月1日。

監(jiān)管動(dòng)態(tài)

1. 國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,分別為:南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺(tái)銷售醫(yī)療器械;太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械并未按照要求展示醫(yī)療器械備案證;重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械;湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所在天貓平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械;河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺(tái)銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。

2. 國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告(征求意見稿)》公開征求意見,意見反饋時(shí)間截至8月16日。征求意見稿介紹了不同情形分類調(diào)整后的注冊(cè)備案工作要求,包括醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)備案有關(guān)要求、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求及不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求等。征求意見稿還以附件形式公開了醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的修訂稿。該修訂稿共13條,更新了相關(guān)法規(guī)依據(jù),將《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整納入適用目錄范圍,并優(yōu)化了工作程序和有關(guān)要求。

3. 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》和《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見,意見反饋時(shí)間截至8月14日。根據(jù)相關(guān)征求意見稿,前者適用于采用實(shí)時(shí)熒光PCR法等分子生物學(xué)技術(shù),對(duì)來自人體的胃黏膜組織、糞便等樣本中的幽門螺桿菌耐藥基因進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑;后者適用于采用核酸聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR法),對(duì)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋組織樣本中的KRAS基因突變狀態(tài)進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑。

產(chǎn)品上市

1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示,今年6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

2. 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者,用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑。

3. 國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,共包括773個(gè)受理號(hào),涉及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等產(chǎn)品。

行業(yè)企業(yè)

1. 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱羅伯醫(yī)療)宣布完成數(shù)千萬元融資。該輪融資由豐雷資本旗下元暢基金領(lǐng)投,老股東泰鯤基金跟投,所募集的資金將用于加速消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣的研發(fā)迭代、全球市場(chǎng)拓展。羅伯醫(yī)療成立于2015年,專注于消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的研發(fā)。

2. 北京曦健科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱曦健科技)宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。該輪融資由本草資本領(lǐng)投,明恒投資等跟投,舟渡資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問,所募集的資金將用于嚴(yán)肅醫(yī)療及健康消費(fèi)場(chǎng)景的產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)拓展及團(tuán)隊(duì)升級(jí)。曦健科技成立于2021年,致力于推進(jìn)軟組織力學(xué)定量技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地,建立全球領(lǐng)先的軟組織力學(xué)檢測(cè)平臺(tái)。

3. 蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱同心醫(yī)療)宣布完成超億美元的戰(zhàn)略融資。該輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創(chuàng)投、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投,華創(chuàng)資本、北京高精尖基金等機(jī)構(gòu)跟投,老股東紅杉中國持續(xù)加碼,凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問,所募集的資金將重點(diǎn)用于加速國際化布局,持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和管線開發(fā),以及完善國內(nèi)商業(yè)化體系。同心醫(yī)療成立于2008年,專注于心室輔助裝置(VAD)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

集中采購

京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布通知,公布京津冀“3+N”聯(lián)盟動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào):LH-HD2025-1)的中選結(jié)果,北京嘉慧瑞德科技有限公司、貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司等5家企業(yè)的8款動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材中選。(本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理)


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